ÜRÜN TOPLATMA TV GAZETE REKLAM SERVİSİ

ÜRÜN TOPLATMA TV GAZETE REKLAM SERVİSİ

 TIBBİ CİHAZ GERİ ÇEKME BİLDİRİMİ
ÜRÜN TOPLATMA TV GAZETE REKLAM SERVİSİ
         Firmanız tarafından piyasaya arz edilen lot numaralı  “etiket adlı ürünlerle ilgili yapılan denetimde istinaden Başkanlık makamından alınan tarihli ve sayılı Makam Olurunda;
          adresinde faaliyet gösteren firma tanımlayıcı numaralı, firması tarafından üretilecek piyasaya arz edilen  adlı ürün standartlara uygun olarak üretilmediği ve EC sertifikası olmadan piyasaya arz edildiği hususu konularına istinaden başlatılan incelemeler kapsamında elde edilen bilgi, belge, firma savunmasının mevzuatlar çerçevesinde değerlendirilmesi sonucunda:
         adlı ürünün geçerli bir EC sertifikası olmadan piyasaya sürülmesi nedeniyle adı geçen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 5. Maddesinin 1. Fıkrasındaki “Tıbbi cihaz ve aksesuarları, kullanım amacı da dikkate almak suretiyle, Ek 1’de kendisiyle ilgili belirtilen temel gereklere uygun olmak zorundadır.” Amir hükmüne aykırı olduğu tespit edilmiştir.
         Bu nedenle, piyasaya arz edilen numaralı etiket isimli ürünün 4703 sayılı Ürünlerle İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’un 5. Maddesinin 1. Fıkrasındaki aykırı hareket etmesi nedeniyle, firmasına 4703 sayılı Ürünlerine İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 12. Maddesi (a) bendi ve Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunla Düzenlenmiş Olan İdari Para Cezalarının Yeni Değerlerinin Duyurulmasına İlişkin Tebliğin
         Diğer taraftan 4703 sayılı Kanunun 11. Maddesinde ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması ve bertarafı hükmüne göre; teknik düzenlemeye aykırılığı tespit edilen adlı ürünlerle ilgili firma tarafından piyasaya arzının durdurulması, toplatılması, ürünlerin güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen ya da tamamen bertaraf edilmesi, tespit edilen aykırılıklarla ilgili alınan önlemler ve ürünün içerdiği riskler hakkında gerekli bilgilerin onat süreci ile kesinleşmesini takip edecek on gün içerisinde üretici tarafından etkili olacak şekilde duyurulmasını, üretici tarafından yapılan duyuru ve ya duyuru şekli uygun bulunmaz veya yetersiz görülürse masrafları üreticiden karşılanmak üzere ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle önlemlerin risk altındaki kişilere duyurulmasının sağlanması, söz konusu duyuruyu takip edecek şekilde güvensiz ürünlerle ilgili bilgilerin Kurumumuz internet sayfasından duyurulması, risk altındaki kişilerin yerel yarın yapan gazete ve televizyon vasıtasıyla bilgilendirilmesinin mümkün olduğu durumlarda, bu duyuru yerel basın ve yayın organları yoluyla, risk altındaki kişilerin kim olduğu tespit edilebildiği durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesinin sağlanması
         Hususlarını tensiplerinize arz ederim.” denilmektir.
         Söz konusu sayılı Makam Oluru doğrultusunda;

1. Teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ve aykırılık nedenleri Makam Olurunda belirtilen ürünlerin piyasaya arzının durdurulması,
2. Bu yazının tarafınıza tebliğ edildiği tarihten itibaren en geç 15 (on beş) gün içerisinde        ek-1’de yer alan bilgileri içerecek şekilde geri çekme planı ile ek-4’de yer alan taslağa uygun olacak şekilde geri çekmede kullanılacak Tıbbi Cihaz Geri Çekme Bildirimini hazırlayarak Kurumumuz onayına sunulması,
3. Geri çekme planı ile Tıbbi Cihaz Geri Çekme Bildiriminin uygun görüldüğünün Kurum tarafından tarafınıza bildirilmesine müteakip geri çekme işlemlerine ivedilikle başlanmasına,
4. Teknik düzenlemeye aykırı ürünlerin kendi stoklarınıza ulaşmasına müteakip en geç 15 (on beş) gün içerisinde ek-2’de yer alan bilgileri içeren ara raporun hazırlanarak Kurumumuza sunulmasına,
5. Ara raporun Kurum tarafından incelenmesi ve onaylanmasına müteakip geri çekilen ürünlere yapılması planlanan faaliyetleri Kurum ile koordinasyon içerisinde gerçekleştirilmesi,
6. Geri çekme planındaki faaliyetlerin tamamının yerine getirilmesine müteakip en geç 15 (on beş) gün içerisinde ek-3’te yer alan bilgileri de içeren nihai raporu hazırlanarak Kuruma sunulması,
7. Teknik düzenlemeye aykırılığı tespit edilen ürünlere dair 2. Maddede belirtilen işlemlerin aynı maddede belirtilen süre içerisinde tarafınızca gerçekleştiğini gösterir bilgi/belgelerin Kurumumuza iletilmesi halinde ürün bilgilerinin Kurumumuz internet sitesi üzerinden ilan edileceğinin bilinmesi,

 
 
       Ek:

1. Geri Çekilme Planı
2. Ara rapor içeriği
3. Nihai rapor içeriği
4. Tıbbi Cihaz Geri Çekilme Bildirimi Taslağı

 

 
TIBBİ CİHAZ GERİ ÇEKME BİLDİRİMİ
         Sayın Yetkili,
        T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığının XX.XX.XX tarihli ve E.00000 sayılı makam oluru ile, …………………………………………………………………………………………………………………………
Adresinde faaliyet gösteren …………………………………………………………………………………………………………………
Adlı firmamız tarafından piyasaya arz edilen “123456789” barkot numaralı “xxx” marka “yyyy” model ürünlerin “zzzz” seri/lotlarının, 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilmiş, dolayısıyla söz konusu ürünlerin piyasaya arzının durdurulmasına ve piyasadan geri çekilmesine karar verilmiştir.
        Bu doğrultuda, “123456789” barkot numaralı “xxx” marka “yyyy” model ürünlerin “zzzz” seri/lotlarının hakkında tarafınızca alınması gereken aksiyonlar şunlardır:

1. Acil olarak, yukarıda bahsedilen ürünlerden stoklarınızda olup olmadığı kontrol edilmeli, var ise karantinaya alınmalı ve kesinlikle kullanılmamalıdır.
2. Bu geri çekmeye konu olan ürünlerden hastane, firma vb. başka bir kuruluşa tarafınızca gönderim yapılmış ise, ilgili kuruluş ile iletişime geçilerek bilgilendirme yapılmalı, stok durumu sorgulanmalı ve tarafınıza iade işlemleri sağlanmalıdır
3. Bu bildirimin ekinde bulunan formun gerekli alanları doldurularak acilen ………………………………….. …………………………….. adresine veya +90 XXX XXX XXXX numaralı faks numarasına veya aaaa@bbb.com e-mail adresine gönderilmelidir.
4. Eğer karantinaya almış olduğunuz ürün var ise firmamız tarafından ürünlerin iadesi için tarafınızla iletişime geçilecektir.

Saygılarımızla,
 
(İmza)
AAAAA BBBBBBBB
Firma Yetkilisi
(Kaşe)

 
Ek-1 Geri Çekme Planı
 

1. Teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen bedelli veya bedelsiz dağıtımının yapıldığı yerlerin (firma, bayi, özel ve kamu tüm sağlık kurum ve kuruluşları, eczaneler, ecza depoları, tıbbi malzeme satış yerleri, üretici, dağıtıcı ve bayi depoları ile diğer medikal malzeme satan bütün yerlere) isimleri ve dağıtılan ürün miktarını gösterir detaylı liste,
2. Teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ürünlerin ihraç edilip edilmediğine dair açıklama,
3. Teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ürünlere uygulanması planlanan faaliyete (düzeltici faaliyet/mahrecine iade/bertaraf) ilişkin detaylı açıklama,
4. Geri çekme faaliyetinin ne kadar sürede tamamlanmasının planlandığı,
5. Geri çekme işleminden sorumlu kişilerin iletişim bilgileri.

 
Ek-2 Ara Rapor İçeriği
 

1. Geri çekmenin bildirildiği yerler, tarih ve bildirme şekli dair özet tablo,
2. Geri çekme duyurusuna uyan müşteri sayısı ve ellerindeki miktarı gösteren “Tıbbi Cihaz Geri Çekme Bildirimi Cevap Formları”nın imzalı halleri,
3. Tıbbi Cihaz Geri Çekme Bildirimini dikkate almayan/cevap vermeyen/talep edilen işlemleri yerine getirmeyen müşterilerin bilgileri,
4. Geri çekilen ürünün toplam sayısı ve ürünlerin nerede muhafaza edildiğine dair açıklama,
5. Geri çekilen ürünlere yapılması planlanan faaliyete (düzeltici faaliyet/mahrecine iade/bertaraf) ilişkin detaylı açıklama ve bu faaliyetin ne zaman gerçekleştirilmesinin planlandğının bilgisi,

 
Ek-3 Nihai Rapor İçeriği
 

1. Geri çekilen ürünün toplam sayısı,
2. Geri çekilen ürünlere yapılan faaliyetlere (düzeltici faaliyet/mahrecine iade/bertaraf) ilişkin detaylı açıklama ve kanıt dökümanlar,
3. Geri çekilme faaliyetinin eksiksiz tamamlandığına dair beyan,

 

 
TIBBİ CİHAZ GERİ ÇEKME BİLDİRİMİ
CEVAP FORMU
 
“123456789” barkot numaralı “xxx” marka “yyy” model ürünlerinin “zzz” seri/lotları
 
Ürün Stok Bilgisi (Lütfen bir tanesini işaretleyiniz) :
        Geri çekme kapsamındaki ürünlerden stoklarımızda bulunmamaktadır.
        Geri çekme kapsamındaki ürünlerden stoklarımızda …………… adet ürün bulunmaktadır.
Gönderi/Satış Yapılmış Yerlerdeki Stok Bilgisi (Lütfen Bir Tanesini İşaretleyiniz) :
        Göndermiş/Satış olduğum yerlerin stoklarında geri çekme kapsamındaki ürünlerden bulunmamaktadır.
        Göndermiş/Satmış olduğum yerlerin stoklarında geri çekme kapsamındaki ürünlerden ……………… adet ürün bulunmuş ve tarafımıza iadesi sağlanmıştır.
 
             Tıbbi cihaz geri çekme bildirimi tarafımızca okunmuş ve söz konusu ürünlerin stoklarımızdaki durumu sorgulanmıştır. Geri çekme kapsamındaki ürünleri göndermiş/satmış olduğumuz tüm yerlere (firma, bayi, özel ve kamu tüm sağlık kurum ve kuruluşları, eczaneler, ecza depoları, tıbbi malzeme satış yerleri, üretici, dağıtıcı ve bayi depoları ile diğer medikal malzeme satan bütün yerlere) geri çekme hakkı tarafımızca bilgilendirmenin yapılmış ve söz konusu yerdeki ürünlerin stok durumu sorgulanmıştır.
 
             Gönderim/Satış yaptığımız yerlerden tarafınıza iade edilen …………. adet ürün ile kendi stoklarımızda bulunan ………….. adet ürünün aşağıda yazılı adreste karantinaya alınmıştır. Yukarıda yazılı tüm bilgilerin doğruluğunu beyan ederim.
 

Cevap Formu Dolduran Kişi Adı Soyadı:	Görevi:
E-Posta Adresi:	Telefon Numarası:
Firmanın/Sağlık Kuruluşunun Adı ve Adresi:
İmza ve Kaşe:	Tarih:

Not: Tarafınızca teknik düzenlemeye aykırı ürünlerin bedelli veya bedelsiz dağıtımının/satışının yapıldığı yerlerin iletişim bilgilerini de içeren detaylı listenin cevap formunun ekinde gönderilmesi gerekmektedir.
 
 
 TV GAZTE REKLAM SERVİSİ ÜRÜN TOPLATMA PİYASAYA ARZ
Televizyon ve Gazete Ürün Toplatma Kamuoyu duyuru reklamı